Dispositifs médicaux: la filière pointe du doigt la pression réglementaire
L'argent investi dans la réglementation plutôt que dans l'innovation: la filière des dispositifs médicaux a tiré la sonnette d'alarme lundi sur les travers de nouvelles règles européennes.
Près de 8 entreprises du secteur sur dix (79%) ont « engagé des dépenses nouvelles pour se conformer au nouveau règlement pour les produits déjà mis sur le marché, mobilisant jusqu’à 90% des effectifs R&D », selon des chiffres communiqués par le syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem).
Cette réglementation européenne oblige les fabricants de dispositifs comme les prothèses ou les implants à faire recertifier leurs dispositifs médicaux, au nom de la sécurité des patients.
Ils avaient jusqu'à fin mai 2024 pour se mettre en conformité mais en janvier, la Commission européenne a proposé de leur accorder un délai supplémentaire jusqu'à fin 2027 ou 2028 selon la classe de produits, de manière à éviter le risque de pénuries si des dispositifs non certifiés devaient être retirés du marché.
Selon un panorama 2023 dressé par le Snitem, 51% des entreprises du secteur disent avoir "envisagé ou déclenché des arrêts de commercialisation" de certains produits.
"On constate des arrêts de produits et des relégations de programmes de R&D pour se focaliser sur le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)", avec en conséquence une "innovation qui recule", confirme Arnaud Vincent, chargé d'un fonds santé géré par la société d'investissement Eurazeo, au cours d'une conférence de presse du Snitem.
"Le MDR a été un vrai frein à l'innovation", a reconnu Cyrille Fleury, patron du spécialiste lyonnais de prothèses de hanche, Menix Group : "on a rationalisé notre gamme de hanches et de genoux, arrêté des prothèses sur mesure" face à cette réglementation.
Ce chef d'entreprise a aussi choisi de lancer récemment aux Etats-Unis un nouvel insert pour une prothèse de hanche : "c'est assez frustrant de développer des produits avec des chirurgiens français, les fabriquer en France et les lancer d'abord à l'international", confie-t-il à l'AFP.
Le fabricant de dispositifs chirurgicaux Peters Surgical, a lui aussi choisi d'arrêter de commercialiser certains de ses produits.
"Depuis 4 ans, on a 15 ingénieurs R&D qui ne font que de la réglementation MDR" et "on commence cette année à se dire que 20% de leur temps va être consacré à l'innovation" pour "rattraper ce passage à vide", indique son patron Thierry Herbreteau.
"Une société dans le dispositif médical qui n'innove pas, c'est la chronique d'une mort annoncée", souligne-t-il.
Source: www.linfodurable.fr
